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共創(chuàng)共贏
2024年，吉林省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了中藥配方顆粒標準（2024年第三批）的公示。
其中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒 ”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil® ODS C18 5μm 250x4.6mm(Cat.#：99503)。
【來源】本品為水蛭科動物螞蟥 Whitmania pigra Whitman 的干燥全體經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取燙水蛭（螞蟥）飲片4000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為12%～20%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為灰黃色至淺棕褐色的顆粒；氣微腥，味淡。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5µm）；以乙腈-0.2%磷酸溶液（0.5:99.5）為流動相；流速為每分鐘0.8mL；柱溫為25℃；檢測波長為270nm。理論板數按次黃嘌呤峰計算應不低于5000。
參照物溶液的制備 取水蛭（螞蟥）對照藥材1.5g，加水20mL，加熱回流1小時，放冷，離心處理（轉速為每分鐘10000轉）10分鐘，取上清液，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取次黃嘌呤對照品、尿嘧啶對照品適量，加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取0.3g，加水10mL，超聲處理（功率250W，頻率53kHz）10分鐘，放冷，離心處理（轉速為每分鐘10000轉）10分鐘，取出，取上清液濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現5個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的5個特征峰保留時間相對應，其中峰2、峰3應分別與相應對照品參照物峰保留時間相對應。與次黃嘌呤參照物峰相對應的峰為S峰，計算峰1、峰4、峰5與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%范圍之內。規(guī)定值為：0.51（峰1）、1.41（峰4）、1.82（峰5）。
下載方案